江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品審評發(fā)補常見問題提示（第1期）

分類編碼:07-03-03

產(chǎn)品類別:無創(chuàng)血壓測量設(shè)備

品名舉例:電子血壓計

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)包含YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》中條款4.2標(biāo)識要求，含設(shè)備標(biāo)識、外包裝、說明書、部件標(biāo)識（部件更換、電源系統(tǒng)標(biāo)識、電池供電設(shè)備標(biāo)識、袖帶標(biāo)識）的相關(guān)要求。

2.如為自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備，應(yīng)符合YY0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》的規(guī)定。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

4.如含測量脈率功能，應(yīng)規(guī)定脈率的測量范圍及誤差。

5.說明書宣稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進行明確和體現(xiàn)。電子血壓計常見的軟件功能有：低電壓提示功能、記憶功能（含記憶組數(shù)）、血壓警示功能、語音播報功能、時間日期的設(shè)置、收縮壓舒張壓的顯示、“KPa和mmHg”單位的顯示等。

6.根據(jù)YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》4.5.5的要求，提供系統(tǒng)整體有效性的驗證報告。

分類編碼:06-03-03

產(chǎn)品類別:X射線管組件

品名舉例:X射線管組件、醫(yī)用診斷X射線管組件

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)符合YY/T0609-2018《醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件》相關(guān)要求（包含5.16），需要注意的是，性能指標(biāo)中應(yīng)制定對說明書的相關(guān)要求，如應(yīng)在使用說明書中明確X射線管組件的主要外形尺寸（外形尺寸的未注公差符合GB/T1804-2000《一般公差 未注公差的線性和角度尺寸的公差》中V級的規(guī)定）、X射線管組件的接線圖、標(biāo)稱X射線管電壓、標(biāo)稱攝影陽極輸入功率、標(biāo)稱CT陽極輸入功率、標(biāo)稱連續(xù)輸入功率、X射線管組件的濾過、預(yù)期使用壽命；對于CT管組件，還應(yīng)在說明書中給出預(yù)期使用壽命的確定依據(jù)。

2.應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.103-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護》以及GB9706.228-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求》。

分類編碼:06-13-0

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

2.應(yīng)符合GB 11239.1-2005《手術(shù)顯微鏡 第1部分：要求和試驗方法》的要求。

3.配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》的要求。

4.如配有圖像采集處理系統(tǒng)、助手鏡或其他配件，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身功能特性規(guī)定相關(guān)要求，如中心分辨力、放大倍率、輻照度、圖像分辨率、幀率、圖像質(zhì)量、視野、激發(fā)光波長（如適用）、接收光波長（如適用）等。

5.建議提供光輻射安全驗證資料，推薦采用GB/T 20145-2006《燈和燈系統(tǒng)的光生物安全性》。GB/T 20145-2006適用于所有非相干寬帶電光源，含LED光源。

6.如產(chǎn)品含有激光，應(yīng)符合GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求》。

分類編碼:06-07-02

產(chǎn)品類別:超聲回波多普勒成像設(shè)備

品名舉例:彩色超聲診斷系統(tǒng)、彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷儀、彩色多普勒超聲診斷儀、便攜式彩色超聲診斷儀、便攜式彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)、全數(shù)字彩色超聲診斷系統(tǒng)

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.若具有用于顱內(nèi)血管的多普勒探頭，應(yīng)當(dāng)符合YY 0593-2015《超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀》的相關(guān)要求。

2.具有ECG信號檢測單元的設(shè)備，參照YY 1079-2008《心電監(jiān)護儀》規(guī)定相關(guān)要求。

3.配有腳踏開關(guān)的設(shè)備，應(yīng)符合YY1057-2016《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)要求》。

4.按GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》以及YY/T 1420-2016《醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求規(guī)定環(huán)境試驗的檢驗項目和檢驗條件。

5.應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.237-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

6.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

7. 說明書宣稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能：各類顯示模式、圖像調(diào)節(jié)、影像回放、圖像存儲與報告、測量計算、各測量模塊的具體測量項目等。

臨床評價資料

1.如產(chǎn)品僅包括基礎(chǔ)的超聲B模式成像、基礎(chǔ)的脈沖波多普勒（PW）和連續(xù)波多普勒模式（CW）、基礎(chǔ)的超聲彩色血流成像模式，不包括在其基礎(chǔ)上通過修改波束形成、圖像前處理、圖像后處理算法產(chǎn)生的成像模式/功能（如復(fù)合成像、諧波成像、超聲血流向量成像）或非常規(guī)的應(yīng)用方式，可免于臨床評價。

2.如需進行臨床評價，應(yīng)參照國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等5項技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、《影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提供臨床評價資料。

分類編碼:06-14-03

產(chǎn)品類別:電子內(nèi)窺鏡

品名舉例:電子膀胱鏡、電子膀胱腎盂鏡

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.光學(xué)性能：應(yīng)有視場中心分辨率、景深的要求；如為硬鏡，應(yīng)參照YY0068.1-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第1部分：光學(xué)性能及測試方法》制定視向角的要求。

2.機械性能：尺寸參數(shù)包括工作長度、頭端外徑、工作通道內(nèi)徑、插入部外徑等；應(yīng)有操控性能、吸引性能（如適用）、彎曲性能（如適用）、密封性能（重復(fù)性使用產(chǎn)品應(yīng)關(guān)注）、與附件配合的性能（如適用）等要求；硬性電子內(nèi)窺鏡的機械性能應(yīng)符合YY/T0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》要求。

3.與患者接觸部分所用的材料應(yīng)符合YY/T1587-2018《醫(yī)用內(nèi)窺鏡電子內(nèi)窺鏡》條款4.1要求，包括4.1.1金屬表面材料和4.1.2化學(xué)成分要求。

4.若產(chǎn)品為無菌一次性使用，應(yīng)有無菌相關(guān)要求，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)有環(huán)氧乙烷殘留量的要求；產(chǎn)品的無菌檢驗應(yīng)執(zhí)行中國藥典（2020版）。

5.如采用內(nèi)置LED照明，應(yīng)參照YY/T 1081-2011《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定紅綠藍(lán)光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量、防故障的安全措施等要求。

6.產(chǎn)品如包含鏡體之外其他附件，如鉗子管道開口閥/止液閥等，技術(shù)要求中應(yīng)明確附件尺寸、功能等相關(guān)要求。

7.應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.218-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。

8.如含有軟件組件，根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

檢驗報告

1.注冊檢驗的典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進行檢驗。通常同一注冊單元內(nèi)不同規(guī)格型號的內(nèi)窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內(nèi)徑的差異，應(yīng)選擇直徑最小的和細(xì)長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內(nèi)徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑；如視向角存在差異，應(yīng)選擇最大值；如視場角存在差異應(yīng)選擇最大值和最小值；視場中心分辨率等光學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)選擇要求最高的型號。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。如果內(nèi)窺鏡可連接多個圖像處理裝置，每一個連接的圖像處理裝置均應(yīng)進行電磁兼容檢測。如果連接的不同圖像處理裝置之間僅為軟件的差異，則可選擇其中功能最復(fù)雜的型號進行檢測，內(nèi)窺鏡和配合使用的圖像處理裝置的典型性由檢驗機構(gòu)進行判定并出具技術(shù)文件。

2.EMC檢測用的主機應(yīng)與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機保持一致。

分類編碼:19-02-05

產(chǎn)品類別:關(guān)節(jié)訓(xùn)練設(shè)備

品名舉例:連續(xù)性被動運動康復(fù)器、上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢關(guān)節(jié)康復(fù)器、下肢康復(fù)運動訓(xùn)練器、下肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上肢關(guān)節(jié)被動訓(xùn)練器、上下肢運動康復(fù)訓(xùn)練機、腕關(guān)節(jié)康復(fù)器、肘踝關(guān)節(jié)康復(fù)器、四肢聯(lián)動康復(fù)器、四肢聯(lián)動康復(fù)訓(xùn)練儀、肢體運動康復(fù)儀、佩戴式足下垂康復(fù)儀、肢體功能康復(fù)評定與訓(xùn)練系統(tǒng)

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)符合GB 24436-2009《康復(fù)訓(xùn)練器械 安全通用要求》的規(guī)定。

2.應(yīng)符合《上下肢主被動運動康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》相關(guān)要求。

3.根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，應(yīng)包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，其中客觀物理測量功能明確測量準(zhǔn)確性指標(biāo)，數(shù)據(jù)資源（如參考數(shù)據(jù)庫）明確數(shù)據(jù)種類和每類數(shù)據(jù)的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術(shù)限制；接口包括供用戶調(diào)用的應(yīng)用程序接口、數(shù)據(jù)接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如wifi、藍(lán)牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG等）、產(chǎn)品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產(chǎn)品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權(quán)限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網(wǎng)絡(luò)條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

4.說明書宣稱的軟件功能應(yīng)在技術(shù)要求中進行明確和體現(xiàn)。常見的軟件功能有：訓(xùn)練模式、患者管理、系統(tǒng)設(shè)置、警示功能、語音播報功能等。

分類編碼:02-12-01

產(chǎn)品類別:穿刺器

品名舉例:穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用無菌腹腔鏡穿刺器、一次性使用無菌套管穿刺器

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應(yīng)符合《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》的要求，并注意穿刺桿透明尖端與腹腔鏡的配合性能、吸收液體的組件性能的適用性；胸部穿刺器等可參照該指導(dǎo)原則的適用部分制定性能指標(biāo)。

2.一次性使用腹部穿刺器（或一次性使用腹腔鏡穿刺器）應(yīng)符合YY/T1710-2020《一次性使用腹部穿刺器》的要求，特別注意試驗方法的符合性，如外觀（濁度、色澤）、密封性、插拔性能等；重復(fù)性使用腹部穿刺器應(yīng)符合YY/T1783-2021《內(nèi)鏡手術(shù)器械 重復(fù)性使用腹部穿刺器》的要求。

3.如產(chǎn)品帶有特殊設(shè)計的結(jié)構(gòu)，如排煙裝置、轉(zhuǎn)換蓋等，應(yīng)制定相關(guān)性能指標(biāo)。

分類編碼:02-13-07

產(chǎn)品類別:不可吸收縫合線

品名舉例:天然不可吸收縫合線、蠶絲縫合線、真絲縫合線、帶針天然不可吸收縫合線、帶針蠶絲縫合線、帶針真絲縫合線

合成不可吸收縫合線、帶針合成不可吸收縫合線、聚丁酯縫合線、不銹鋼縫合線、聚丙烯縫合線、尼龍縫合線、鈦縫合線、聚酯縫合線、聚酰胺縫合線

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)參照YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中表1的縫線分類，明確申報產(chǎn)品屬于A類、B類還是C類。不同類型縫線的斷裂強力要求不同，如為B類縫線，應(yīng)注意增加標(biāo)識要求。

2.環(huán)氧乙烷殘留量要求應(yīng)參照YYY0167-2020《非吸收性外科縫線》規(guī)范表述為“若采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量（不含縫合針）不大于250μg/g”，其檢測方法應(yīng)為氣相色譜法。

3.特殊型式的縫線應(yīng)增加相應(yīng)性能指標(biāo)，可參照對比器械的性能指標(biāo)制定。如扁型縫線應(yīng)明確平均寬度及平均厚度要求，其斷裂強力、針線連接強度可結(jié)合產(chǎn)品特點制定并進行檢測；鎳鈦記憶合金縫線增加記憶性能、相變溫度等要求。

4.帶有特殊設(shè)計的結(jié)構(gòu)應(yīng)制定相應(yīng)性能指標(biāo)。如含有鎖緊扣（金屬材質(zhì)），增加外觀、尺寸、硬度、表面粗糙度、抗拉強度等要求；如含有夾線扣（聚丙烯材質(zhì)），增加夾持力要求。

檢驗報告

如同一注冊單元包含多種材質(zhì)的縫線，應(yīng)分別進行檢測。

研究資料

應(yīng)參照GB/T16886.1-2011的要求進行生物學(xué)評價，至少進行細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、全身毒性（急性）、亞慢性毒性（亞急性毒性）、遺傳毒性、植入的生物學(xué)評價研究。不同材質(zhì)的縫線應(yīng)分別進行生物學(xué)評價。

說明書和標(biāo)簽

說明書、標(biāo)簽應(yīng)符合YY0167-2020《非吸收性外科縫線》中7.1與7.2要求。

分類編碼:02-15-06

產(chǎn)品類別:保護器

品名舉例:一次性無菌手術(shù)切口保護套、一次性切口牽開固定器

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.產(chǎn)品性能參照相應(yīng)的注冊審查指導(dǎo)原則制定。如切口保護套、切口牽開固定器的性能指標(biāo)應(yīng)參照《一次性使用切口保護套產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》制定，包括但不局限于以下內(nèi)容：尺寸、外觀、物理性能、化學(xué)性能、生物性能。

2.物理性能中的連接牢固度根據(jù)產(chǎn)品的材質(zhì)、生產(chǎn)工藝應(yīng)包含所有的連接部位，如：內(nèi)卡環(huán)連接處、外卡環(huán)連接處、通道連接處（即聚氨酯薄膜的熱封強度）、內(nèi)外卡環(huán)與通道的連接處。如產(chǎn)品或產(chǎn)品的某一零部件生產(chǎn)工藝為一體注塑成型，可在性能研究資料中說明不適用的理由。

3.如產(chǎn)品帶特殊部件或功能，應(yīng)根據(jù)臨床使用特性增加相應(yīng)性能要求。如帶器械進出孔的密封蓋為了滿足臨床使用時器械進入和維持氣腹的要求，增加進出孔尺寸、密封性（試驗時可模仿臨床使用插入器械）；排煙口根據(jù)宣稱的排煙功能增加煙霧處理效果相關(guān)指標(biāo)；與產(chǎn)品配合使用的附件增加配合性能，等等。

檢驗報告

同一注冊單元如包含結(jié)構(gòu)、材質(zhì)不同的產(chǎn)品（如定高型產(chǎn)品和變高型的切口保護套），應(yīng)分別進行生物學(xué)研究和性能檢驗。

注冊單元劃分

產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。如：多通道單孔穿刺器產(chǎn)品（亦稱腹腔鏡軟器械鞘管）通常由切口保護套和多通道密封體等部件組成，切口保護套起牽開、保護切口作用，密封體的閥門通道作為單孔腹腔鏡手術(shù)用腔鏡、鉗、剪等器械進出切口的密封操作通道，該產(chǎn)品和一次性使用切口保護套在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品性能等方面具有差異，原則上應(yīng)和一次性使用切口保護套作為不同注冊單元。

分類編碼:08-05-03

產(chǎn)品類別:呼吸系統(tǒng)過濾器

品名舉例:呼吸氣體過濾器、一次性使用呼吸氣體過濾器

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品聲稱具有熱濕交換功能時，應(yīng)制定相應(yīng)性能要求，如壓降（應(yīng)制定在不同流量下的壓降）、順應(yīng)性、水分損失要求、氣體泄露。

分類編碼:14-14-02

產(chǎn)品類別:防護服

品名舉例:醫(yī)用防護服、一次性醫(yī)用防護服

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

1.應(yīng)符合《醫(yī)用防護服產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》的要求。一次性醫(yī)用防護服產(chǎn)品參照GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》制定性能指標(biāo)，包括：外觀、結(jié)構(gòu)、型號規(guī)格、液體阻隔功能、斷裂強力、斷裂伸長率、過濾效率、阻燃性能（如適用）、抗靜電性、靜電衰減性能（如適用）、無菌或微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）?？芍貜?fù)使用醫(yī)用防護服參照YY/T1799-2020《可重復(fù)使用醫(yī)用防護服技術(shù)要求》制定性能指標(biāo)。

2.帶組件（如面罩、鞋套等）的醫(yī)用防護服產(chǎn)品應(yīng)制定組件性能要求。如帶鞋套組件，應(yīng)參照YY/T1633-2019《一次性使用醫(yī)用防護鞋套》的要求增加鞋套的性能指標(biāo)。

說明書和標(biāo)簽

醫(yī)用防護服產(chǎn)品說明書應(yīng)注明產(chǎn)品主要原材料、對材料過敏者禁止使用的提示、建議使用時間和穿脫方法等；如未進行阻燃性能和靜電衰減性能檢測，應(yīng)給予提示。無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，并標(biāo)示“無菌”字樣或符號；非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品，還應(yīng)注明“適用于非保護性隔離要求醫(yī)療環(huán)境、非特殊凈化要求醫(yī)療環(huán)境，且不適用于無菌操作”，并標(biāo)示“非無菌”字樣或符號。

分類編碼:17-06-04

產(chǎn)品類別:定制式義齒

品名舉例:定制式固定義齒、定制式活動義齒、定制式混合固位義齒

管理類別:Ⅱ

產(chǎn)品技術(shù)要求

定制式義齒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)參照《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂版）制定性能指標(biāo)，如金瓷結(jié)合性能、耐急冷熱性能、金屬內(nèi)部質(zhì)量、孔隙度等。

檢驗報告

1.不同規(guī)格型號應(yīng)分開檢驗，如：定制式固定義齒的金屬烤瓷冠（橋）、金屬冠（橋）、全瓷冠（橋）、種植體上部結(jié)構(gòu)、貼面、嵌體等均應(yīng)分別檢驗；定制式活動義齒的可摘局部義齒和全口義齒分開檢驗；定制式固定義齒同一材質(zhì)同一規(guī)格型號的冠和橋可以只送檢橋，如：金屬冠（橋）可只送檢金屬橋。

2.不同材質(zhì)應(yīng)分開檢驗，如：鎳鉻合金金屬冠（橋）和鈷鉻合金金屬冠（橋）應(yīng)分開檢驗，等等。

說明書和標(biāo)簽

1.應(yīng)在說明書中明確定制式義齒產(chǎn)品的安裝有效期（在患者口腔內(nèi)取模至安裝的最長期限）以及產(chǎn)品的保質(zhì)期。可不制定產(chǎn)品使用期限或失效日期。

2.定制式義齒產(chǎn)品的說明書中，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品材料特性，提出產(chǎn)品使用、清潔、消毒的注意事項。

其他需要說明的內(nèi)容

1.原材料應(yīng)提供醫(yī)療器械注冊證（或備案證）及采購合同等證明材料，注冊證書中載明的原材料名稱和預(yù)期用途應(yīng)與生產(chǎn)過程中原材料實際應(yīng)用情況一致；應(yīng)提交制作義齒所用金屬原材料生產(chǎn)企業(yè)的出廠檢驗報告，報告應(yīng)包括有關(guān)金屬元素限定指標(biāo)的檢驗項目，注明生產(chǎn)批號，化學(xué)成分應(yīng)符合GB17168-2013《牙科學(xué) 固定和活動修復(fù)用金屬材料》的要求。需要注意的是，使用未注冊的材料生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械。

2.對于通過增材制造工藝生產(chǎn)的定制式義齒產(chǎn)品，選用的口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料應(yīng)具有第Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，且應(yīng)符合YY/T 1702-2020《牙科學(xué) 增材制造 口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料》的要求。

3.應(yīng)提供生產(chǎn)過程中不增加或不產(chǎn)生有害元素的聲明。