由于各種歷史因素，我國絕大多數(shù)的中藥說明書中存在【禁忌】、【不良反應(yīng)】、【注意事項(xiàng)】一項(xiàng)或多項(xiàng)為尚不明確。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國中藥的批文總數(shù)為57526個，即至少涉及4萬個中藥批文需要考慮加強(qiáng)中藥上市監(jiān)管和補(bǔ)充說明書“尚不明確”的信息不完整、不規(guī)范的問題。進(jìn)一步講，該項(xiàng)規(guī)定不僅直接影響再注冊，還有醫(yī)保目錄、基礎(chǔ)藥物目錄、中藥保護(hù)等多個方面。因此，中藥完善說明書內(nèi)容修改“尚不明確”已成中藥企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

本文就如何申報(bào)注冊修改說明書，解決“尚不明確”的問題進(jìn)行注冊方面的分享。供各位同仁參考。

中藥文化

01

注冊分類

根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》，變更不良反應(yīng)和禁忌屬于“（一）國家藥品監(jiān)督管理部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)中5.變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容。”

02

注冊流程

03

注冊清單

根據(jù)《已上市中藥變更事項(xiàng)及申報(bào)資料要求》規(guī)定，變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容，需要相關(guān)資料清單。